Les préparations magistrales : remboursables ?

Les préparations magistrales et leur remboursement sont régis par de nombreux textes.
Profession Santé Auvergne vous propose de faire le point pour une meilleure lisibilité de ces remboursements.

Le champ réglementaire d'intervention de l'Assurance Maladie pour la prise en charge des préparations magistrales est fixé (notamment) par les articles :

• L 162-16 et 17 du Code de la Sécurité Sociale qui traitent de la prise en charge des médicaments,
• L 5111-1 du Code de la Santé Publique (CSP) qui donne la définition du médicament,
• L 5121-1 du CSP qui précise ce que l'on entend par préparation magistrale.

Le décret n° 89-496 du 12 juillet 1989 et l'arrêté d'application du 12 décembre 1989 fixant la liste des substances, compositions et formes pharmaceutiques prises en charge par l'Assurance Maladie, ont été annulés par un arrêt du Conseil d'État du 15 avril 1996 (Journal Officiel du 21 juin 1997).

En conséquence et en l'absence de nouveaux textes législatifs d'orientation générale, la prise en charge des préparations magistrales est réglementée par plusieurs textes.

Parmi ceux-ci, le texte de référence est le tarif pharmaceutique national (TPN) prévu à l'article L 5123-1 (ex L 593) du CSP et fixé par arrêté n° 25-553 du 6 décembre 1968, modifié notamment en 1973.

Faisant suite plusieurs lois, décrets et arrêtés ont modifié le champ de prise en charge des préparations magistrales par les organismes d'Assurance Maladie.

Ces modifications concernent :

1. La prise en charge des préparations magistrales issues du déconditionnement de spécialités destinées à être
   appliquées sur la peau :
   décret n° 82-818 du 22 septembre 1982 portant l'application de l'article L 5132-8 du CSP,
   liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (pour les spécialités dermatologiques conformément à la "loi Talon"),
   liste conventionnelle des spécialités dermatologiques non remboursables mais pouvant être prises en charge au titre d'excipient.
   

2. La prise en charge spécifique de l'homéopathie :
   arrêté du 19 septembre 1984 (JO du 29.09.84),
   décret n° 2003-1208 du 18 décembre 2003 (JO du 19.12.03).

3. La prise en charge des préparations d'allergènes pour un individu, dites préparations APSI :
   arrêté du 4 août 1987 (JO du 6 août 1987).

4. La loi Talon n° 80-512 du 7 juillet 1980 a ouvert la possibilité d'interdire la prescription et l'incorporation dans les préparations magistrales de certaines plantes, substances ou spécialités.
   Pour la prise en charge, ce principe d'exclusion est notifié à l'article L 162-17 du CSS.
   
   4.1. Substances vénéneuses interdites sous forme de mélange :
   décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 (JO du 08.08.04),
   articles R 5132-40 et 41 du CSP.
   
   4.2. Interdiction de déconditionnement à l'exception des spécialités destinées à être appliquées sur la peau :
   décret n° 82-818 du 22 septembre 1982,
   article L 5432-1 du CSP (ex L 626).
   
   4.3. Germandrée Petit Chêne :
   arrêté du 12 mai 1992 (JO du 23.05.92).
   
   4.4. Stephania Tetandra et Aristolochia Fangchi :
   arrêtés des 16 mai 1994 et 9 août 1995,
   décisions l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) du 29 janvier 2001 (JO du 04.02.01).
   
   4.5. Produits d'origine bovine, ovine, caprine :
   décision AFSSAPS du 20 septembre 2000 (JO du 27.09.00).
   
   4.6. Principes actifs anorexigènes :
   arrêté du 10 mai 1995 (JO du 16.05.95),
   arrêté du 25 octobre 1995 (JO du 31.10.95).
   
   4.7. Médicaments spécialisés de l'officine (MSO) :
   décret n° 99-249 du 31 mars 1999 (JO du 01.04.99).
   
   4.8. Phénolphtaleïne :
   décision AFSSAPS du 24 août 1999 (JO du 01.09.99).
   
   4.9. Phénylproponolamine (Norephedrine) :
   décision AFSSAPS du 31 août 2001 (JO du 06.10.01).
   
   4.10. Hydrate de Chloral :
   décision AFSSAPS du 21 septembre 2001 (JO du 06.10.01).
   
   4.11. Extrait de poudre de Pancréas d'origine porcine :
   décision AFSSAPS du 10 juillet 2002 (JO du 04.08.02).
   
   4.12. Gélules de Doxycydine :
   décision AFSSAPS du 8 octobre 2003 (JO du 22.10.03).
   
   4.13. Ephédrine et Ephédra :
   décision AFSSAPS du 8 octobre 2003 (JO du 22.10.03).
   
   4.14. Tiratricol (Acide Triiodothyroacetique) :
   décision AFSSAPS du 8 octobre 2003 (JO du 22.10.03).

En conséquence, sont exclues du remboursement :

• Les préparations magistrales qui ne correspondent pas à la définition d'une préparation magistrale.
  Elle doit être préparée extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé.
  Sont en particulier concernés les produits OTC (type éosine, liniment oléo-calcaire…) qui pour certains sont conditionnés en dose individuelle (sérum physiologique en dosette…).
  
  
• Une spécialité relevant de la réglementation des substances vénéneuses ne peut faire l'objet d'un déconditionnement par le pharmacien d'officine en vue de son incorporation dans une préparation magistrale.
  Cette interdiction n'est pas applicable aux spécialités destinées à être appliquées sur la peau.
  
  
• Les préparations magistrales à base d'extraits hydroglycoliques, de suspension intégrale de plantes fraîches, les "phytostandards" et tout autre forme ne figurant pas au TPN.
  
  
• En homéopathie, la forme injectable (piqûre) n'entre pas dans le champ de l'Assurance Maladie.