Les médicaments d'exception

La maîtrise médicalisée des dépenses de santé est un axe majeur de l'intervention des organismes d'Assurance Maladie. Dans cette dynamique, le décret n° 94-1031 du 2 décembre 1994 (Journal Officiel du 14 décembre 1994) relatif aux spécialités remboursables, modifie le code de la Sécurité Sociale.

Il précise la notion que seules certaines indications thérapeutiques d'un médicament peuvent être retenues dans le cadre de la procédure d'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux.

Il crée une nouvelle catégorie de médicaments remboursables, à statut particulier, dits "médicaments d'exception".

Pour ceux-ci, il est prévu que soit annexée à l'arrêté d'inscription, une "fiche d'information thérapeutique", la FIT rappelant :

• les indications thérapeutiques pour lesquelles le remboursement est admis,
• les conditions d'utilisation du produit fixé par l'autorisation de mise sur le marché (AMM), concernant notamment la posologie et la durée du traitement,
• les restrictions éventuelles apportées par l'AMM "à la prescription et à la délivrance",
• il est à noter que des médicaments d'exception relèvent de la législation des médicaments à prescription restreinte.

L'arrêté prévoit l'existence d'une ordonnance de type particulier : "l'ordonnance de médicaments d'exception".

Cette ordonnance conforme au modèle fixé par arrêté ministériel comporte 4 volets :

• 1er volet : conservé par l'assuré
• 2ème et 3ème volets : joints à la feuille de soins et destinés à l'Assurance Maladie (Caisse primaire et Service médical)
• 4ème volet : conservé par le pharmacien

La rédaction de l'ordonnance et la dispensation du médicament doivent respecter toutes les mentions prévues aux articles du code de la Santé Publique en vigueur.

La prescription des médicaments sur l'ordonnance de médicaments d'exception est l'une des conditions obligatoires au remboursement de ces produits.

• La rédaction de l'ordonnance atteste de la conformité de la prescription aux indications thérapeutiques, à la posologie et à la durée du traitement figurant sur la fiche d'information thérapeutique (Article R 163-2 du Code de la Sécurité Sociale).
• Cette attestation rend la prescription opposable par les organismes d'Assurance Maladie.
• Par ailleurs, l'article 3 du décret notifie qu'en vertu de l'information prévue du contrôle médical, celui-ci peut "à tout moment" s'assurer si le médicament est prescrit selon les indications de la FIT.

Si le traitement est en rapport avec une affection de longue durée (ALD) au sens de l'article L 324-1 du code de la Sécurité Sociale, le prescripteur le précise sur l'ordonnance de médicaments d'exception qui tient lieu d'ordonnance bizone obligatoire dans le cas d'une affection exonérante.

Le pharmacien doit joindre à cette ordonnance un volet de facturation identique au modèle utilisé pour les prescriptions habituelles.

La première application du nouveau régime décrit ci-dessus s'est concrétisée par l'arrêté du 11 janvier 1995 (Journal Officiel du 17 janvier 1995) au sujet du SUMATRIPTAN.

Actuellement, cette législation concerne les spécialités médicamenteuses ci-après :

Consultez l'arrêté du 8 décembre 1994 du code de la Sécurité Sociale (JO n° 289 du 14 décembre 1994 page 17697)

Consultez l'arrêté du 11 janvier 1995

Consultez l'article R 163-2 du code de la Sécurité Sociale

Consultez le décret 94-1031